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医疗器械

英格尔医药科技


英格尔医药科技(上海)有限公司(简称“英格尔医药”)隶属于英格尔集团下属的研发中心,利用过去近20年在仿制药、创新药、生物药等方面的分析技术优势,致力于成为国内领先的医药研发和质量研究服务平台。帮助客户缩短研发周期,攻克研发难点、提升市场竞争力,同时使得客户获得高质高效、快速响应的服务体验。


已建成了四维一体的研发服务平台:医药研发平台、药物质量分析平台、大分子生物分析平台、医用材料研究平台。


可为国内外药企、科研机构等客户提供药物合成、制剂、质量分析;药包材相容性研究、医疗器械生物相容性;微生物、标准理化测试、临床生物样本分析;药物注册申报等全方位的药物研发技术服务。


实验室已获得了CMA认定、CNAS认可,并且在良好的ISO17025体系基础上,严格参照GMP、GLP规范运行,以满足合规、质量、效率等相关要求。


ICAS英格尔集团成立于2000年3月,服务人员超过1000名,是国内大型综合的质量保障服务技术平台,为全球客户提供认证评估、检验检测、分析研发、标准建立、培训咨询等全方位的技术服务。也为英格尔医药发展在资源配置、合规管理、服务能力、品牌建设等各方面提供全面的支持和保障!

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服务产品:
防疫物资:防护服,手术衣,平面口罩,防护口罩,消毒液,手套,防护眼镜等
无菌耗材类:输液器,注射器,头皮针,喂食器,胰岛素注射器等
创伤敷料类:各类敷料,绷带,纱布,创可贴等
有源检查类:监护仪,探头,血压计,体温计,血氧仪,内窥镜系统,各类影像产品等
美容类:各类美容仪,激光产品,磨疤产品,去皱产品等
康复类:轮椅,助行车,理疗仪等
植入类:骨板,骨钉,融合器等


服务亮点:


致力合规,多国准入,测试咨询一体化服务,快速助您上市!


专业的法规辅导:


  • 美国FDA:510(K)申请,工厂注册&产品列示,QSR 820,UDI申请

  • 欧盟CE: CE认证,ISO 13485质量管理体系,欧盟授权代表

  • 中国NMPA:医疗器械备案,测试跟踪,医疗器械注册证,生产许可证


强化知识:


  • IEC 60601-1 & GB9706医疗器械电气安全通标培训

  • IEC 60601-2-…& YY 0505 医疗器械电气安全专标培训

  • IEC 60601-1-2 & YY 0505 医疗器械电磁兼容EMC培训

  • ISO 14971 风险分析培训

  • EN 62304 软件确认培训

  • EN 62366 可用性分析培训

  • MDR临床评价要求培训

  • ISO 13485,QSR 820质量体系培训




    IEC 60601-1 & GB9706

    IEC 60601-1-2 & YY 0505

    IEC 60601-2-

    IEC 61010-1

    EN 62366 可用性评估


英格尔医药科技(上海)有限公司

地址:上海市闵行区瓶北路155号

          155 Pingbei Rd,Minghang District, Shanghai

电话:400 182 9001        0086 21 51682918

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